你好,目前,药品批发企业分装中药饮片的现象普遍存在。指导意见《药品经营质量管理规范》第二十六条规定“分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应”这是对药品批发企业的要求,也是对分装中药饮片行为的直接规定《药品经营质量管理规范实施细则》对此予以具体化,该《实施细则》第二十二条规定,药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整洁,墙壁、顶棚无脱落物。
因此,对中药饮片分包装行为应该按照“质量可追溯、可控制,操作应规范”的要求,允许批发企业在具备必要的场所和设施设备的前提下按照一定的操作规范进行分装。
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