人免疫球蛋白是取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆,每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。
用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分,经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得,其免疫球蛋白纯度应不低于90%。
然后配制成蛋白浓度为10%的溶液,加适量稳定剂,除菌滤过,无菌灌装制成。本品系用健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,并经病毒去除和灭活处理制成。
含适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
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