古巴肺癌疫苗在贵医院临床试验咋样？

病例分析:古巴肺癌疫苗的临床应用意见建议:您好，古巴疫苗在我院尚无临床试验项目，临床也未应用，我查了年针对古巴疫苗的相关文章，不知道是否可以帮到您，引文如下。

CIMAvaxEGF是由古巴自主研发的治疗性疫苗，主要针对成人ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌。它通过使机体产生体液免疫而不是细胞免疫来达到中和内源性EGF的作用，致EGFR磷酸化被阻断，间接抑制肿瘤生长。

到目前为止已经完成了5项Ⅰ/Ⅱ期和1项Ⅱ期临床试验，还有1项较大样本的Ⅲ期临床试验正在进行当中。前期的研究确定了疫苗的最佳载体蛋白P64K和有效佐剂ISA51。

然而这些试验的样本量都过少，只有年发表的1个Ⅱ期临床试验纳入了80例完成标准一线化疗后28天~2个月内的ⅢB/Ⅳ期非小细胞肺癌患者，试验结果表明51.3%的疫苗治疗组患者产生了良好的抗EGF免疫应答，64.3%的治疗组患者血清EGF含量下降至168pg/ml以下；

疫苗治疗组中产生良好免疫应答患者的中位存时间显著长于弱免疫应答患者(11.7个月vs3.6个月；治疗组的整体中位生存期也要长于对照组(6.47个月vs5.33个月，但差异目前没有统计学意义。

然而这种趋势在年龄分层分析中表现明显，在<60岁的患者中治疗组中位生存期(11.57个月)要明显长于对照组的(5.33个月，但在＞60岁的患者中却难以重复这一优势结果。

目前正在进行的Ⅲ期临床试验着重对比疫苗治疗组与最佳支持治疗组在生存终点上的效力，同时对于其中40例患者的初期评估证实了在4个不同部位注射疫苗较Ⅱ期试验的单个部位注射可以获得更强的免疫原性，并且暂未观察到中度以上的不良反应，生存期有明显延长趋势。

虽然CIMAvaxEGF在古巴已被批准用于临床，但其在肿瘤治疗中的价值及安全性还需更大规模的临床试验证实。