沐舒坦注射液说明书

[性状]盐酸氨溴索又称盐酸溴环已胺醇，化学名称为：反式4[（2氨基3.5二溴苄基）氨基]环已醇盐酸盐，分子式：C13H19Br2CIN2O，分子量：414.6。

注射液为无色的澄清液体；片剂为固形白色片，双面带有斜边；糖浆为无色澄明或几乎澄明液体。[药理作用]盐酸氨溴索具有促进粘液排除的作用及溶解分泌物的特性。

它可促进呼吸道内粘液分泌物的排除，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本药治疗时，病人的粘液分泌可恢复至正常状况。

咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性剂能发挥其正常的保护功能。[药代动力学]半衰期712小时，未发现蓄积。

主要由肝脏代谢，90%由肾脏清除。[毒理研究]急性毒性试验中氨溴索的毒性指数非常低。氨溴索无致突变性（Ames和微核试验）。

对于小鼠及大鼠的致襄性研究显示，氨溴索无致癌性。[适应症]片剂和糖浆适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，特别是慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

针剂术后肺部并发症的预防性治疗，早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征的治疗。[用法用量]片剂成人每日3次，每次1片。若每日2次，每次2片服用，可提高疗效。

片剂应在餐后以液体送服。糖浆成人及12岁以上的儿童：每日2次，每次10mL。对于12岁以下的儿童莶∏榻ㄒ椴捎孟铝兄瘟品桨?：612岁儿童：每日23次，每次5mL。

26岁儿童：每日3次，每次2.5mL。12岁儿童每日2次，每次2.5mL。此剂量适用于初次治疗，14天后剂量可减半。

糖浆应在餐后送用。注射液预防治疗成人及12岁以上儿童每天23次，每次1安瓿，慢速静脉注射，严重病例可以增至每次2安瓿。

612岁儿童：每天23次，每次1安瓿。26岁儿童刻?次，每次?安瓿。2岁以下儿童刻?次，每次?安瓿。均为慢速静脉注射。

婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的治疗：每日用药总量以婴儿体重计算30mg/kg，分4次给药，应使用注射泵给药。静脉输注时间至少5分钟。

本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。本药（pH=5.0）不能与pH大于6.3的其它溶液混合，因为pH值增加会导致产生本药游离碱沉淀。

[不良反应]本药通常能很好耐受。轻微的上部胃肠道副作用偶有报道（主要为胃部灼热、消化不良和偶尔出现恶心、呕吐）。

过敏反应极少出现，主要为皮疹。极少病例报道出现严重的急性过敏性反应，但其与盐酸氨溴索的相关性尚不能肯定，其中的某些病人通常对其他物质亦产生过敏。

[禁忌症]已知对盐酸氨溴索或其他配方成分过敏者不宜使用。[孕妇及哺乳期妇女用药]临床前试验及用药28周后的大量临床经验显示，对妊娠没有不良影响。

但妊娠期间，尤其是妊娠前3个月应慎用药物。药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿无影响。[药物相互作用]本药与抗生素（阿莫西林、头孢呋新、红霉素、强力霉素）协同治疗可升高抗生素在肺组织浓度，无与其它药物合用的临床相关不良反应的报道。

[药物过量]迄今无有关过量症状的报道。如发生，应对症处理。[贮藏/有效期]请存于30°C以下的环境。有效期5年。